Η σημασία της Ποιότητας

Η ποιότητα εδώ και πολλά χρόνια αναγνωρίζεται διεθνώς σαν ένας δυναμικός παράγοντας για την ανάπτυξη των επιχειρήσεων. Αποτελεί σημαντικό εργαλείο για την δημιουργία ανταγωνιστικών προϊόντων και υπηρεσιών. Στη χώρα μας, η σπουδαιότητα της ποιότητας ως λειτουργίας της επιχείρησης, μόλις πρόσφατα άρχισε να κερδίζει ευρύτερα την θέση που της ανήκει στην παραγωγική διαδικασία.

Σε μια ανταγωνιστική αγορά η κερδοφόρα λειτουργία μιας επιχείρησης είναι άμεσα συνδεδεμένη με την ικανότητά της να προσφέρει στον πελάτη και τον τελικό καταναλωτή προϊόντα και υπηρεσίες, τα οποία να ικανοποιούν αποτελεσματικά τις ανάγκες και τις επιθυμίες του. Από τη στιγμή μάλιστα που ο καταναλωτής έχει πρόσβαση σε προϊόντα και υπηρεσίες που παράγονται από επιχειρήσεις και οργανισμούς που βρίσκονται χιλιάδες χιλιόμετρα μακριά του, η προσήλωση στο μικρόκοσμο των εθνικών αγορών και της εσωτερικής ζήτησης είναι όχι μόνο παρωχημένη αλλά και επικίνδυνη.

        Μέχρι σήμερα, στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τεχνικοί ελέγχου της ποιότητας κέρδισαν την εξειδίκευσή τους εμπειρικά, χωρίς μια ολοκληρωμένη τεχνική και θεωρητική κατάρτιση. Ωστόσο, στη σημερινή εποχή του έντονου ανταγωνισμού, η αναβάθμιση της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων πρέπει αναγκαστικά να περάσει μέσα από την αναβάθμιση της γνώσης και του ρόλου του στελέχους ελέγχου της ποιότητας.

Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και οι διατάξεις που υιοθετούνται από έναν οργανισμό για το σύστημά του για την ποιότητα, θα πρέπει να τεκμηριώνονται με συστηματικό, μεθοδικό και κατανοητό τρόπο με την μορφή πολιτικών και διαδικασιών.

Το σύστημα για την ποιότητα θα πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλες διατάξεις για την ορθή αναγνώριση, διανομή, συλλογή και διατήρηση όλων των σχετικών με την ποιότητα εγγράφων.

Η κατάλληλη τεκμηρίωση είναι ουσιώδης για πολλούς κρίσιμους λόγους.

• για να επιτυγχάνεται η απαιτούμενη ποιότητα του προϊόντος
• για να αξιολογούνται τα συστήματα για την ποιότητα
• για να βελτιώνεται η ποιότητα
• για να διατηρούνται οι βελτιώσεις
  Η τυπική μορφή του κυρίου εγγράφου που χρησιμοποιείται για να αποδεικνύει ή να περιγράφει ένα τεκμηριωμένο σύστημα για την ποιότητα είναι το «εγχειρίδιο για την ποιότητα».
  Όταν οι διαδικασίες είναι τεκμηριωμένες, αναπτύσσονται και εφαρμόζονται, είναι δυνατόν να προσδιορίζεται με εμπιστοσύνη ποια είναι η τρέχουσα κατάσταση των πραγμάτων και να μετρώνται οι τρέχουσες επιδόσεις. Η τεκμηρίωση του συστήματος για την ποιότητα αντιστοιχεί στην βασική κωδικοποιημένη φιλοσοφία της πιστοποίησης που είναι:«
• Ανάλυσε ότι κάνεις. Γράψε ότι ανάλυσες ότι κάνεις. Κάνε ότι έγραψες.»

The meaning of SOPs for your company

A standard operating procedure, or SOP, is a written set of step-by-step instructions on how an employee should handle a specific task or situation that arises in business. The purpose of a standard operating procedure is to ensure the successful outcome of a task and to make sure the outcome is consistent no matter who completes the task.

An important aspect of a quality system is to work according to unambiguous Standard Operating Procedures (SOPs). In fact the whole process from sampling to the filing of the analytical result should be described by a continuous series of SOPs. A SOP can be defined as follows: "A Standard Operating Procedure is a document which describes the regularly recurring operations relevant to the quality of the investigation. The purpose of a SOP is to carry out the operations correctly and always in the same manner. A SOP should be available at the place where the work is done".

  A SOP is a compulsory instruction. If deviations from this instruction are allowed, the conditions for these should be documented including who can give permission for this and what exactly the complete procedure will be. The original should rest at a secure place while working copies should be authenticated with stamps and/or signatures of authorized persons. Several categories and types of SOPs can be distinguished. The name "SOP" may not always be appropriate, e.g., the description of situations or other matters may better designated protocols, instructions or simply registration forms. Also worksheets belonging to an analytical procedure have to be standardized (to avoid jotting down readings and calculations on odd pieces of paper). A number of important SOP types are:

- Fundamental SOPs. These give instructions how to make SOPs of the other categories.
- Methodic SOPs. These describe a complete testing system or method of investigation.
- SOPs for safety precautions.
- Standard procedures for operating instruments, apparatus and other equipment.
- SOPs for analytical methods.
- SOPs for the preparation of reagents.
- SOPs for receiving and registration of samples.
- SOPs for Quality Assurance.
- SOPs for archiving and how to deal with complaints.

 

Pharmaceutical > Quality Systems

• Quality Systems audits/assessments, pre-certification audits, Quality Systems implementations, process improvement, SOP development, work instruction and procedures development
• ISO certification assistance
• Corrective and Preventative Actions (CAPA) processes and systems services
• Device master record/technical files remediation