Αγαπητοί φίλοι,

Ο όμιλος μας έχει ως βάση τη Θεσσαλονίκη και δραστηριοποιείται στη δημιουργία και υποστήριξη Συστημάτων Ποιότητας από το 1988. Μέσα στα χρόνια αυτά της δραστηριοποίησης μας  έχουμε εναρμονιστεί πλήρως τόσο με τις Ευρωπαϊκές όσο και με τις Παγκόσμιες απαιτήσεις στην προσπάθεια για ολοκληρωτική ικανοποίηση των πολύπλευρων αναγκών των πελατών μας. Σε ένα σύγχρονο περιβάλλον όπου όλα κινούνται με ταχύτατους ρυθμούς είμαστε σε θέση να σας παρέχουμε, μέσα σε πολύ μικρό χρονικό διάστημα, υπηρεσίες υψηλού επιπέδου οι οποίες για τις εταιρείες σας είναι σημαντικές τόσο από θέμα αξιοπιστίας όσο και  επενδύσεων σε ότι έχει να κάνει με την κυκλοφορία, διακίνηση και εμπορία φαρμακευτικών σκευασμάτων (Ανθρώπινης και Κτηνιατρικής χρήσης).

Πιο συγκεκριμένα ο όμιλος μας παρέχει υπηρεσίες & συνεχή υποστήριξη σχετικά με:

α) Δραστηριότητες Παρασκευής ή Εισαγωγής Φαρμακευτικών σκευασμάτων από Τρίτες Χώρες ( GMPs – Good Manufacture Procedures)

β) Δραστηριότητες Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών σκευασμάτων ( GDPs & GSPs – Good Distribution Procedures & Good Storage Procedures )

γ) Δραστηριότητες Λιανικής Πώλησης Φαρμακευτικών σκευασμάτων

Η επικοινωνία γίνεται μέσω του ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και η αποπληρωμή των υπηρεσιών μας με την παράδοση της εργασίας μας στο σημείο επαφής που εσείς προτιμάτε και μας υποδεικνύετε. Τα χρόνια αυτά έχουμε δημιουργήσει δεκάδες ευχαριστημένους συνεργάτες/πελάτες, σε πολλές Ευρωπαϊκές και μη χώρες, με τους οποίους συνεχίζουμε να έχουμε συχνή επαφή και επικοινωνία.

Οι υπηρεσίες μας αποτελούνται κύρια από τη δημιουργία των απαιτούμενων γραπτών διαδικασιών ( SOPs – Standard Operational Procedures ) καθώς επίσης και βοηθητικών εντύπων και εγγράφων ( forms, chapters, letters etc ) ώστε να ικανοποιούμε πάντα τις απαιτήσεις κάθε Αρμόδιας Εθνικής Αρχής αλλά ταυτόχρονα και των Ευρωπαϊκών Οδηγιών ή /και Κανονισμών.

Για περισσότερες πληροφορίες, αναφορικά με τις δικές σας ανάγκες και προτεραιότητες, επικοινωνήστε άμεσα μαζί μας στο email: meeksystems@gmail.com και επισκεφτείτε παράλληλα το διαδικτυακό εταιρικό μας blog: meeksystems.blogspot.com

Η σημασία της Ποιότητας

Η ποιότητα εδώ και πολλά χρόνια αναγνωρίζεται διεθνώς σαν ένας δυναμικός παράγοντας για την ανάπτυξη των επιχειρήσεων. Αποτελεί σημαντικό εργαλείο για την δημιουργία ανταγωνιστικών προϊόντων και υπηρεσιών. Στη χώρα μας, η σπουδαιότητα της ποιότητας ως λειτουργίας της επιχείρησης, μόλις πρόσφατα άρχισε να κερδίζει ευρύτερα την θέση που της ανήκει στην παραγωγική διαδικασία.

Σε μια ανταγωνιστική αγορά η κερδοφόρα λειτουργία μιας επιχείρησης είναι άμεσα συνδεδεμένη με την ικανότητά της να προσφέρει στον πελάτη και τον τελικό καταναλωτή προϊόντα και υπηρεσίες, τα οποία να ικανοποιούν αποτελεσματικά τις ανάγκες και τις επιθυμίες του. Από τη στιγμή μάλιστα που ο καταναλωτής έχει πρόσβαση σε προϊόντα και υπηρεσίες που παράγονται από επιχειρήσεις και οργανισμούς που βρίσκονται χιλιάδες χιλιόμετρα μακριά του, η προσήλωση στο μικρόκοσμο των εθνικών αγορών και της εσωτερικής ζήτησης είναι όχι μόνο παρωχημένη αλλά και επικίνδυνη.

        Μέχρι σήμερα, στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τεχνικοί ελέγχου της ποιότητας κέρδισαν την εξειδίκευσή τους εμπειρικά, χωρίς μια ολοκληρωμένη τεχνική και θεωρητική κατάρτιση. Ωστόσο, στη σημερινή εποχή του έντονου ανταγωνισμού, η αναβάθμιση της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων πρέπει αναγκαστικά να περάσει μέσα από την αναβάθμιση της γνώσης και του ρόλου του στελέχους ελέγχου της ποιότητας.

Όλα τα στοιχεία, οι απαιτήσεις και οι διατάξεις που υιοθετούνται από έναν οργανισμό για το σύστημά του για την ποιότητα, θα πρέπει να τεκμηριώνονται με συστηματικό, μεθοδικό και κατανοητό τρόπο με την μορφή πολιτικών και διαδικασιών.

Το σύστημα για την ποιότητα θα πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλες διατάξεις για την ορθή αναγνώριση, διανομή, συλλογή και διατήρηση όλων των σχετικών με την ποιότητα εγγράφων.

Η κατάλληλη τεκμηρίωση είναι ουσιώδης για πολλούς κρίσιμους λόγους.

• για να επιτυγχάνεται η απαιτούμενη ποιότητα του προϊόντος
• για να αξιολογούνται τα συστήματα για την ποιότητα
• για να βελτιώνεται η ποιότητα
• για να διατηρούνται οι βελτιώσεις
  Η τυπική μορφή του κυρίου εγγράφου που χρησιμοποιείται για να αποδεικνύει ή να περιγράφει ένα τεκμηριωμένο σύστημα για την ποιότητα είναι το «εγχειρίδιο για την ποιότητα».
  Όταν οι διαδικασίες είναι τεκμηριωμένες, αναπτύσσονται και εφαρμόζονται, είναι δυνατόν να προσδιορίζεται με εμπιστοσύνη ποια είναι η τρέχουσα κατάσταση των πραγμάτων και να μετρώνται οι τρέχουσες επιδόσεις. Η τεκμηρίωση του συστήματος για την ποιότητα αντιστοιχεί στην βασική κωδικοποιημένη φιλοσοφία της πιστοποίησης που είναι:«
• Ανάλυσε ότι κάνεις. Γράψε ότι ανάλυσες ότι κάνεις. Κάνε ότι έγραψες.»

The meaning of SOPs for your company

A standard operating procedure, or SOP, is a written set of step-by-step instructions on how an employee should handle a specific task or situation that arises in business. The purpose of a standard operating procedure is to ensure the successful outcome of a task and to make sure the outcome is consistent no matter who completes the task.

An important aspect of a quality system is to work according to unambiguous Standard Operating Procedures (SOPs). In fact the whole process from sampling to the filing of the analytical result should be described by a continuous series of SOPs. A SOP can be defined as follows: "A Standard Operating Procedure is a document which describes the regularly recurring operations relevant to the quality of the investigation. The purpose of a SOP is to carry out the operations correctly and always in the same manner. A SOP should be available at the place where the work is done".

  A SOP is a compulsory instruction. If deviations from this instruction are allowed, the conditions for these should be documented including who can give permission for this and what exactly the complete procedure will be. The original should rest at a secure place while working copies should be authenticated with stamps and/or signatures of authorized persons. Several categories and types of SOPs can be distinguished. The name "SOP" may not always be appropriate, e.g., the description of situations or other matters may better designated protocols, instructions or simply registration forms. Also worksheets belonging to an analytical procedure have to be standardized (to avoid jotting down readings and calculations on odd pieces of paper). A number of important SOP types are:

- Fundamental SOPs. These give instructions how to make SOPs of the other categories.
- Methodic SOPs. These describe a complete testing system or method of investigation.
- SOPs for safety precautions.
- Standard procedures for operating instruments, apparatus and other equipment.
- SOPs for analytical methods.
- SOPs for the preparation of reagents.
- SOPs for receiving and registration of samples.
- SOPs for Quality Assurance.
- SOPs for archiving and how to deal with complaints.

 

Pharmaceutical > Quality Systems

• Quality Systems audits/assessments, pre-certification audits, Quality Systems implementations, process improvement, SOP development, work instruction and procedures development
• ISO certification assistance
• Corrective and Preventative Actions (CAPA) processes and systems services
• Device master record/technical files remediation

PHARMACEUTICAL PRODUCTS

Pharmaceutical manufacturers are faced with a continually tightening regulatory landscape. In fact, the EMEA initiatives focused on increased vigilance of pharma companies from supply chain through post-market surveillance. It is imperative that a proactive approach is taken to construct the robust quality and compliance infrastructure that the EMEA demands.

MeekSystems Corp. has been providing professional services to pharmaceutical companies since 2008. We have deep regulatory, quality, and technical experience that reaches across virtually all functional and technical areas including sales and marketing, manufacturing (whole & partial ), importation from third countries, laboratory, clinical, pharmacovigilance and supply chain (wholesale, retail, distribution ) management.

Our approach to every project creates a unique synergy between compliance objectives and results-oriented business goals.

The consequences of a reactive quality and compliance program have been promised by the EMEA to be far greater than the costs associated with building a solid quality and compliance infrastructure proactively. If this opportunity cost is too high for your organization, contact MEEKSYSTEMS CORP. right away to proactively face the EMEA's quality and compliance expectations with confidence.